Medycyna estetyczna Józefowska Klinika Gabinet - Medycyna Estetyczna Katowice © 2019

Przejdź do treści

Medycyna estetyczna Józefowska Klinika Gabinet

ZABIEGI
®

Wygładzanie zmarszczek mimicznych przy użyciu preparatu BOTOX®


Jak działa BOTOX®?
Za powstawanie bruzd między brwiami odpowiada nadmierna aktywność mięśni tej okolicy. Niewielka ilość preparatu BOTOX® podana do mięśnia blokuje odbieranie przez niego impulsów nerwowych i powoduje jego rozluźnienie. Efektem jest wygładzenie zmarszczek.




U kogo BOTOX® zadziała ?
Badania kliniczne dowiodły, że 90% kobiet i mężczyzn uzyskało redukcję zmarszczek między brwiami.


Jak długo trwa leczenie preparatem BOTOX®?
Całe leczenie trwa zaledwie 10 minut. Lekarze wykonujący zabiegi są przeszkoleni w zakresie stosowania preparatu BOTOX® i potrafią precyzyjnie określić miejsca, w które trzeba podać lek, aby uzyskać optymalne rezultaty. Nie jest potrzebne żadne znieczulenie i można wrócić do normalnej aktywności zaraz po zabiegu.


Czy BOTOX® nie spowoduje rozluźnienia całej twarzy?
Nie, BOTOX® rozluźnia tylko nadmiernie aktywne mięśnie, do których został wstrzyknięty. Nie przemieszcza się do innych okolic. Jedynie miejsca leczone są pozbawione zmarszczek.


Czy są jakieś działania niepożądane przy leczeniu preparatem BOTOX®?
Ewentualne działania niepożądane, jeśli występują, najczęściej są chwilowe i odwracalne. Pełna informacja na ten temat znajduje się w ulotce przylekowej.


Jak szybko BOTOX®zacznie działać ?
W ciągu kilku dni zauważysz znaczące wygładzenie zmarszczek, a po tygodniu będzie widoczny ostateczny efekt.






Jak długo utrzyma się efekt Botox?
Efekt działania preparatu BOTOX®utrzymuje się do 4 miesięcy, a okres ten może się różnić w indywidualnych przypadkach. Po kolejnych kuracjach preparatem BOTOX®, rezultaty mogą utrzymywać się znacznie dłużej.



BOTOX - zmarszczki
Botox jest  preparatem oczyszczonej toksyny botulinowej typu A stosowanej w medycynie od wielu lat, początkowo w okulistyce do leczenia zeza i skurczu powiek, a później w neurologii celem korekcji połowicznego skurczu twarzy oraz w bólach głowy  (w szczególności migrenowych). Mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu przewodzenia impulsu nerwowego do komórki mięśniowej, co powoduje rozluźnienie mięśni i znajdującej się nad nimi skóry, zapobiega skurczowi tych mięśni, marszczeniu i fałdowaniu skóry. Toksyna botulinowa działa jedynie w miejsce w które została podana, pozostałe mięśnie funkcjonują jak dotychczas.
Jak wygląda zabieg BOTOX®?
-toksyna botulinowa wstrzykiwana jest przy użyciu jednorazowej strzykawki zaopatrzonej w bardzo cienką igłę.  Preparat wstrzykuje się w kilka miejsc na twarzy. Zabieg trwa krótko, zaledwie 10-15 minut. Nie potrzebne znieczulenie. Po zabiegu można wrócić do normalnej aktywności.
Kiedy spodziewać się efektu BOTOX-u?
-efekt zabiegu widoczny jest po 2-3 dniach, pełny efekt uzyskuje się ok. 10-14 dniach.
Jak długo utrzymuje się efekt BOTOKS®?
-efekt zabiegu  utrzymuje się  5-8  miesięcy, a okres ten może różnić się w indywidualnych przypadkach. Po kolejnych kuracjach preparatem na bazie toksyny botulinowej rezultaty mogą utrzymywać się znacznie dłużej.

 
Toksyna botulinowa jest szczególnie skuteczna do usuwania zmarszczek w górnej części twarzy, czyli:
-poziome zmarszczki czoła -  górne piętro czoła
-zmarszczki między brwiami – „lwia zmarszczka"
-okolica oka - „kurze łapki”
-uniesienie brwi
-upadające kąciki ust
-zmarszczki palacza
-zmarszczki okolicy nosa („bunny nose”)
-zmarszczki pod okiem
-kamienista broda
-uniesienie czubka nosa
-bruksizm
-napięta pasma mięśnia szerokiego szyi
-zmarszczki na szyi
-nadpotliwość
-uśmiech „dziąsłowy”
-spiczasty nos

Przeciwwskazania do wykonania zabiegu BOTOX® /Botoks/:
-ciąża i okres laktacji
-miastenia gravis
-zespół Lamberta- Eatona
-alergia na albuminę ludzką.

Postępowanie po zabiegu BOTOX® /Botoks/:
Aby zmniejszyć do minimum ryzyko rozprzestrzeniania się BOTOX-u przez 4 godziny po zabiegu należy unikać: masowania i pocierania miejsc w które podano BOTOX, znacznego schylania głowy (np. jak przy zawiązywaniu butów czy myciu głowy), kładzenia się i skakania.

Do 48 godzin po zabiegu BOTOX-em nie jest wskazany intensywny wysiłek fizyczny a do 24 godzin lot samolotem. Nie należy też narażać sie na wahania termiczne otoczenia - szczególnie przez pierwsze 48h .

Do 1 tygodnia rezygnujemy z: sauny, łaźni parowych, solarium czy z komór zimna. Unikamy dłuższego przebywania w temperaturze poniżej 0 st. C oraz nie opalamy się, ponieważ może to spowodować dezaktywację preparatu lub osłabić jego działanie, a tym samym zmniejszyć efekt zabiegu.

Wskazana jest natomiast praca mięśni w tych okolicach, aby zwiększyć wychwyt BOTOX-u. Po zabiegu może wystąpić ból głowy- w takim przypadku można zażyć leki p/bólowe dostępne bez recepty np. Ibuprom, Pyralgina, Paracetamol co 4-6 godzin. Ból głowy może się utrzymywać 1-2 dni.


Objawy uboczne zastosowania BOTOX /Botoks/
Objawy uboczne występujące w wyniku zastosowania BOTOX-u są znikome i w przypadku prawidłowego użycia sporadyczne. Zawsze są one przejściowe.







1. Azzalure, 10 jednostek Speywood/0,05 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Toksyna botulinowa typ A * 10 jednostek Speywood **/0,05 ml roztworu po rekonstytucji Fiolka zawiera 125 jednostek
*Kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną
**Jedna jednostka Speywood (j.) jest określana jako mediana dawki śmiertelnej podanej dootrzewnowo myszy (LD50).
Jednostki Speywood są specyficzne dla produktu leczniczego Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały.






4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gladzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas marszczenia brwi u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat. w przypadku, gdy nasilenie takich zmarszczek wywiera istotny psychologiczny wpływ na pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla preparatu Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej.
Dzieci i młodzież
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u dzieci poniżej 18. roku życia.
Sposób podawania (patrz punkt 6.6):
Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.
Po rekonstytucji Azzalure powinien być zastosow any wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji.
Przed wstrzyknięciem produkt należy rekonstytuować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 6.6.
Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać pod kątem prostym do skóry za pomocą jałowej igły 29-30 G.
Instrukcja podawania
Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood (0,25 ml roztworu po rekonstytucji) Azzalure podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 10 jednostek Speywood (0,05 ml roztworu po rekonstytucji) zostanie wstrzykniętych domięśniowo do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czolowo-nosowego zgodnie z poniższym rysunkiem:
                                              
 
Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. Podczas wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzykiwać w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej (levatorpalpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzykiwać do mięśnia marszczącego należy dokonywać w części centralnej takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu.
Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. W badaniach klinicznych najkorzystniejszy efekt leczenia występował do 4 miesięcy od wstrzyknięcia leku. U niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymywała się do 5 miesięcy (patrz punkt 5.1). Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć nie powinny być częstsze niż 3 miesiące.
W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji leczenia można rozważać podjęcie następujących działań:
•        Analiza przyczyn niepowodzenia np. wstrzykiwanie do niewłaściwych mięśni, stosowanie nieprawidłowej techniki i powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
•        Ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
W przypadku infekcji w proponowanych miejscach wstrzyknięć.
W przypadku obecności miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego zanikowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Azzalure należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. U takich pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na leki takie jak Azzalure, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni.
W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.
Nie zaleca się podawania Azzalure u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie.
Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania Azzalure.
Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem Azzalure. Należy brać pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Azzalure w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się podawania Azzalure u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia.
Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia.
Nie jest znany wpływ podawania innych neurotoksyn botulinowych podczas leczenia Azzalure i należy tego unikać.
Produkt zawiera niewielką ilość albuminy ludzkiej. W przypadku stosowania produktów
pochodzących z krwi nie można z całkowitą pewnością wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Obowiązkowo podczas jednej sesji Azzalure jest stosowany wyłącznie u jednego pacjenta. Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6.
Należy stosować szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania produktu oraz podczas inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leku Azzalure i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A.
Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu klinicznym.

Ciąża i laktacja
Ciąża
Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Karmienie piersią
Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego produktu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane
Podczas różnych badań klinicznych Azzalure podano ponad 1900 pacjentom.
Ponad 1500 pacjentów z umiarkowanymi lub silnymi zmarszczkami gladzizny czoła leczono zalecaną dawką 50 jednostek leku w trakcie zasadniczych, długoterminowych, otwartych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Podczas zasadniczych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, po podaniu jednej dawki u 22,3% pacjentów leczonych zalecaną dawką Azzalure (50 j.) i u 16,6% pacjentów leczonych placebo wystąpiła reakcja niepożądana związana z leczeniem, techniką wstrzyknięcia lub jednym i drugim. Podczas długoterminowego otwartego badania III fazy, w którym pacjenci otrzymywali kilka cykli wstrzykiwań, u 26% pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja niepożądana związana z leczeniem po pierwszym wstrzyknięciu. Częstość reakcji związanych z leczeniem/techniką wstrzykiwań malała wraz z powtarzaniem cykli.
Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych należą ból głowy i odczyny w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle reakcje związane z leczeniem/techniką wstrzykiwania występują w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Większość takich zgłaszanych reakcji miała charakter łagodny lub umiarkowany i były one odwracalne.
Częstość działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
        
Zaburzenia układu nerwowego
       
Bardzo często
 
Ból głowy
 
Często
 
Niedowład twarzy (głównie opisywany jako niedowład brwi)
 
Niezbyt często
 
Zawroty głowy
           
Zaburzenia oka
       
Często
 
Astenopia,   opadnięcie powieki, obrzęk powieki, nasilenie łzawienia, zespół suchego oka,   drganie mięśni (drganie mięśni wokół oczu)
 
Niezbyt często
 
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne   widzenie, zaburzenia ruchów gałek ocznych
           
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
       
Niezbyt często
 
Swiąd, wysypka skórna
 
Rzadko
 
Pokrzywka
      
        
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
       
Bardzo często
 
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, podrażnienie,   wysypka, świąd, parestezja, ból, dyskomfort, kłucie i zasinienie)
           
Zaburzenia układu
       
Niezbyt często
           
immunologicznego
       
Nadwrażliwość
      
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Przedawkowanie
Podczas badań klinicznych nie wystąpiło przedawkowanie leku.
Można oczekiwać, że nadmierne dawki toksyny botulinowej spowodują osłabienie nerwowo- mięśniowe z różnymi objawami. Może być wymagane wspomaganie oddychania w przypadku, gdy nadmierne dawki powodują paraliż mięśni układu oddechowego.
W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską w zakresie objawów nadmiernego osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni. W razie potrzeby należy rozpocząć leczenie objawowe.
Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Należy rozważyć przyjęcie do szpitala w przypadku pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (np. połączenie osłabienia mięśni, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub paraliż mięśni układu oddechowego).








5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo
Kod ATC: M03AX01
Podstawowe działanie farmakodynamiczne toksyny Clostridium botulinum typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni, które z kolei powoduje miejscowe zmniejszenie działania mięśni lub paraliż.
Dane kliniczne
Podczas klinicznego rozwoju Azzalure do różnych badań klinicznych włączono ponad 2600 pacjentów.
Podczas badań klinicznych 1907 pacjentów z umiarkowanymi lub silnymi zmarszczkami gładzizny czoła było leczonych zalecaną dawką 50 jednostek Speywood. Spośród nich 305 pacjentów było leczonych 50 j. podczas dwóch zasadniczych badań fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a 1200 pacjentów było leczonych 50 j. podczas długoterminowego, otwartego badania fazy III obejmującego wielokrotne podanie dawki leku. Pozostali pacjenci byli leczeni w ramach badań pomocniczych i ustalenia dawki.
Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 2-3 dni po podaniu leku, a maksymalne działanie obserwowano w dniu trzydziestym. Podczas obydwu zasadniczych badań fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo wstrzyknięcia Azzalure znacząco zmniejszyły nasilenie zmarszczek gładzizny czoła przez okres do 4 miesięcy. W jednym z dwóch zasadniczych badań po 5 miesiącach działanie leku nadal było znaczące.
Trzydzieści dni po wstrzyknięciu ocena dokonana przez badaczy wykazała, że u 90% (273/305) pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie (po maksymalnym zmarszczeniu u pacjentów nie były widoczne żadne lub jedynie łagodne zmarszczki gładzizny czoła) w porównaniu do 3% (4/153) w grupie pacjentów leczonych placebo. Pięć miesięcy po wstrzyknięciu, u 17% (32/190) pacjentów leczonych Azzalure odpowiedź na lek utrzymywała się nadal w porównaniu do 1% (1/92) w grupie pacjentów leczonych placebo. Dokonana przez pacjentów po trzydziestu dniach własna ocena, przy maksymalnym zmarszczeniu wykazała odsetek odpowiedzi wynoszący 82% (251/305) w przypadku pacjentów leczonych Azzalure i 6% (9/153) w przypadku pacjentów leczonych placebo. W jednym zasadniczym badaniu fazy III, w którym oceniano dwustopniową poprawę w opinii badacza przy maksymalnym zmarszczeniu, grupa pacjentów wykazujących taką poprawę obejmowała 77% (79/103).
Przed leczeniem w podgrupie 177 pacjentów występowały umiarkowane lub ciężkie zmarszczki gładzizny czoła w spoczynku. Ocena tej populacji pacjentów dokonana przez badaczy trzydzieści dni po podaniu leku wykazała, że 71% (125/177) pacjentów leczonych Azzalure uznano za pacjentówz odpowiedzią w porównaniu do 10% (8/78) pacjentów leczonych placebo.
Otwarte, długoterminowe badanie z wielokrotnym podaniem dawki leku wykazało, że mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosząca 3 dni była utrzymana w ponownych cyklach stosowania leku. Odsetek pacjentów z odpowiedzią przy maksymalnym zmarszczeniu określony przez badacza po 30 dniach był utrzymany podczas kolejnych cykli leczenia (wynosząc od 80% do 91% podczas 5 cykli). Odsetek pacjentów z odpowiedzią wśród pacjentów' ze zmarszczkami gładzizny czoła w spoczynku podczas kolejnych cykli podawania leku był zgodny z badaniami obejmującymi podanie jednej dawki i wynosił 56% - 74% pacjentów leczonych Azzalure uznanych przez badaczy za pacjentów z odpowiedzią trzydzieści dni po zastosowaniu leczenia.
Żaden z klinicznych punktów końcowych nie obejmował obiektywnej oceny wpływu
psychologicznego.

Właściwości farmakokinetyczne
Po domięśniowym wstrzyknięciu zalecanej dawki nie oczekuje się obecności Azzalure w
wykrywalnym stężeniu w krwi obwodowej. W związku z tym nie przeprowadzono badań
farmakokinetycznych z Azzalure.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad reprodukcją prowadzonych na szczurach i królikach po podaniu dużych dawek obserwowano ciężką toksyczność u matek, której towarzyszyły straty po implantacji jaja.
Po podaniu królikom i szczurom dawek odpowiadających dawkom 60 - 100 — krotnie większym niż zalecana u ludzi (50 j.),nie obserwowano toksycznego wpływu na zarodek i płód. Nie obserwowano działań teratogennych u tych gatunków. U szczurów nastąpiło obniżenie płodności samców i samic w związku z ograniczeniem kopulacji wynikającym z paraliżu mięśni po podaniu dużych dawek.
W badaniu toksyczności przewlekłej prowadzonym na szczurach, nie wykazano toksyczności układowej po podaniu dawek odpowiadających 75-krotności dawki zalecanej u ludzi (50 j.) podzielonych równomiernie na prawy i lewy mięsień pośladkowy.
Badania ostrej toksyczności, toksyczności przewlekłej i tolerancji miejscowej w miejscu
wstrzyknięcia, po podaniu klinicznie istotnych dawek, nie wykazywały nietypowych miejscowych ani układowych działań niepożądanych.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


Wykaz substancji pomocniczych
Albumina ludzka
Laktoza jednowodna.

Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.

Okres ważności BOTOX /BOTOKS/
2 lata.
Roztwór po rekonstytucji:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Niemniej jednak, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku po rekonstytucji przez 4 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w' lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

Rodzaj i zawartość opakowania
125 jednostek Speywood proszku w fiolce (szkło typu 1), z korkiem (z gumy halobutylowej) i wieczkiem (aluminium).
Opakowanie zawiera I lub 2 fiolkę(i).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.
Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do techniki aseptycznej.
Azzalure należy rozpuścić w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwali.
Zgodnie z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwać należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego roztworu o stężeniu 1 Oj70,05 ml;
        
Objętość rozpuszczalnika (0,9% roztworu chlorku sodu) dodana do fiolki   zawierającej 125 j.
       
Otrzymana dawka (jednostki na 0.05 ml)
           
0.63 ml
       
10j.
      
Dokładny pomiar 0.63 ml można uzyskać za pomocą strzykawek do podawania insuliny o pojemności 1 ml. Strzykawki są wyskalowane w odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem, niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w stężeniu 0.55 lub 1% (roztwór Dakina).
Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.


ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY
BOTULINOWEJ
•        Rozlany produkt należy zetrzeć: za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (wybielacz) w przypadku proszku lub za pomocą suchego, chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
•        Skażoną powierzchnię należy czyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem podchlorynu sodu (wybielacz) a następnie wysuszyć.
•        W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.
•        Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie spłukać obficie woda.
•        Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy przepłukać dokładnie oczy obfitą ilością wody lub oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.
•        Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne od wstrzykniętej dawki.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.
biuro@aledniowska.pl
tel: +48 517 056 831
MEDYCYNA ESTETYCZNA WG DR N. MED. AGNIESZKI LEDNIOWSKIEJ
WYPEŁNIACZ ŚLĄSK
Wróć do spisu treści